（2020年2月13日，上海） 今天，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了羅氏旗下重磅腫瘤免疫創(chuàng)新藥物泰圣奇?聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，這是泰圣奇?在中國(guó)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥，標(biāo)志著羅氏在中國(guó)正式進(jìn)入腫瘤免疫治療領(lǐng)域。

●?泰圣奇??（英文名 Tecentriq??，通用名：阿替利珠單抗atezolizumab）聯(lián)合化療是全球第一個(gè)，且目前中國(guó)唯一一個(gè)獲批用于一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的腫瘤免疫療法。

●?泰圣奇?（阿替利珠單抗）也是超過(guò)30年來(lái)第一個(gè)被證明給小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)明顯獲益的創(chuàng)新藥。

臨床需求迫切：小細(xì)胞肺癌患者5年生存率僅2%

肺癌是中國(guó)發(fā)病率與死亡率最高的癌種，近年來(lái)中國(guó)肺癌發(fā)病還呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。吉林省腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)、CSCO小細(xì)胞肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員程穎教授介紹，“肺癌根據(jù)病理類(lèi)型，可以分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中小細(xì)胞肺癌約占肺癌的15%。小細(xì)胞肺癌是一種侵襲性強(qiáng)，增殖迅速的惡性腫瘤。”

根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，小細(xì)胞肺癌與吸煙及二手煙暴露有密切關(guān)系，超過(guò)80%的小細(xì)胞肺癌患者有吸煙史¹。

小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后極差，有2/3的患者初診時(shí)就已經(jīng)到了廣泛期，即疾病發(fā)現(xiàn)時(shí)候已出現(xiàn)了遠(yuǎn)端器官或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，確診后 5 年平均生存率只有 2%²。目前化療是廣泛期小細(xì)胞肺癌最常見(jiàn)的臨床治療方案，但僅有20%的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者接受治療后會(huì)出現(xiàn)癥狀完全緩解，往往很快又出現(xiàn)耐藥，5年生存率極低。

全球科學(xué)家一直在針對(duì)小細(xì)胞肺癌進(jìn)行各種創(chuàng)新藥物研究。自1970年以來(lái)，全球有40項(xiàng)針對(duì)小細(xì)胞肺癌的三期臨床試驗(yàn)，但絕大部分試驗(yàn)都以失敗告終。小細(xì)胞肺癌患者亟待更加有效的創(chuàng)新治療方案。

30年首個(gè)突破：泰圣奇?降低小細(xì)胞肺癌患者死亡風(fēng)險(xiǎn)

本次國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，主要依據(jù)全球多中心三期臨床試驗(yàn)IMpower133試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)入組403名廣泛期小細(xì)胞肺患者，隨機(jī)分為兩組，對(duì)比泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療，與單一化療治療小細(xì)胞肺癌的療效和安全。

根據(jù)該研究，對(duì)比化療手段，泰圣奇?聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)小細(xì)胞肺癌患者的總生存，降低該研究受試患者死亡風(fēng)險(xiǎn)30%。作為IMpower133研究的中國(guó)主要研究者，程穎教授介紹，“泰圣奇?聯(lián)合化療組的小細(xì)胞肺癌患者中位生存期為12.3個(gè)月，而化療組患者僅為10.3個(gè)月。這是首次看到廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的中位生存期超過(guò)一年?！?/p>

泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療組可以顯著降低疾病惡化和死亡風(fēng)險(xiǎn)（PFS=5.2 vs 4.3個(gè)月； HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017），研究同時(shí)也提示泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療組可以給小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)持久的獲益。在13.9個(gè)月的隨訪(fǎng)中，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組疾病持續(xù)緩解的患者比例是化療組的3倍（15% vs.?5%），在更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪(fǎng)中，接受泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療組，1/3的患者生存超過(guò)18個(gè)月，對(duì)比化療組的21%有明顯的升高。在安全性方面，泰圣奇?聯(lián)合化療組的表現(xiàn)與泰圣奇?既往的安全性一致。

程穎教授表示：“IMpower133研究是廣泛期小細(xì)胞肺癌免疫治療的里程碑式研究，是30年來(lái)廣泛期小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療的首次重大突破，泰圣奇?聯(lián)合化療方案取代了傳統(tǒng)一線(xiàn)化療方案，成為廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療新標(biāo)準(zhǔn)。阿替利珠單抗的獲批也意味著中國(guó)小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了一個(gè)嶄新的時(shí)代，小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了免疫新時(shí)代?！?/p>

打造生態(tài)圈：羅氏助力中國(guó)肺癌防治事業(yè)

泰圣奇??是羅氏自主研發(fā)的用于腫瘤免疫治療的創(chuàng)新單克隆抗體。與專(zhuān)門(mén)針對(duì)PD1的腫瘤免疫療法不同，泰圣奇?通過(guò)和腫瘤細(xì)胞表面以及腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞表面的PD-L1蛋白結(jié)合，不但可以阻礙PD-L1與PD-1受體的結(jié)合，還可以組織PD-L1和B7.1受體結(jié)合，既幫助人體免疫系統(tǒng)識(shí)別腫瘤細(xì)胞，又可以進(jìn)一步激活人體免疫系統(tǒng)T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞。

目前羅氏正在同步進(jìn)行9個(gè)針對(duì)泰圣奇?的大型全球三期臨床試驗(yàn)，評(píng)估其在一些臨床急需或尚無(wú)有效療效的腫瘤領(lǐng)域，如肝細(xì)胞癌，三陰性乳腺癌等領(lǐng)域。泰圣奇?已經(jīng)在美國(guó)、歐洲等地獲批用于一線(xiàn)治療特定非小細(xì)胞肺癌，三陰性乳腺癌等。

“2019年3月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)泰圣奇?小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，不到一年的時(shí)間，泰圣奇?小細(xì)胞肺癌就在中國(guó)獲批，再一次見(jiàn)證了中國(guó)政府加快新藥審評(píng)審批，讓中國(guó)患者能夠與歐美同步用上最新藥物的決心和成績(jī)?！绷_氏制藥中國(guó)總裁周虹表示：“小細(xì)胞肺癌是泰圣奇?在中國(guó)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥，我們期待未來(lái)泰圣奇?更多的適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，滿(mǎn)足中國(guó)腫瘤患者的未盡之需，助力健康中國(guó)2030的實(shí)現(xiàn)。

泰圣奇?小細(xì)胞肺癌獲批后，標(biāo)志著羅氏制藥在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了肺癌治療的全覆蓋，產(chǎn)品管線(xiàn)涵蓋了針對(duì)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的特羅凱?，針對(duì)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的安圣莎?，以及靶向抗血管生成藥物安維汀?，是目前產(chǎn)品線(xiàn)最為豐富的制藥企業(yè)之一。此外羅氏也在NTRK，ROS1等肺癌罕見(jiàn)靶點(diǎn)正在進(jìn)行三期臨床研究，進(jìn)一步推進(jìn)肺癌的個(gè)體化治療。